00:13Voi lo sapete che io amo molto parlare di longevità, anche per motivi direttamente personali,
00:21ma quando si parla di longevità noi lo dobbiamo molto, oltre allo stile di vita, ai farmaci, perché se non
00:31avessimo certi farmaci
00:33noi non potremmo diventare e rimanere il secondo paese più longevo al mondo. Dopo il Giappone noi siamo il secondo
00:43paese più longevo al mondo.
00:45Parliamo proprio di farmaci e ho il piacere di poterne parlare proprio con il presidente dell'AIFA, il professor Robert
00:53Nisticò,
00:54che è anche professore ordinario di farmacologia presso l'Università Tor Vergata di Roma, quindi lei di farmaci se ne
01:02intende proprio, il professor Nisticò.
01:05I farmaci innovativi, si sente parlare di farmaci innovativi, che cosa significa, cosa sono?
01:12Sì, la ricerca scientifica ha fatto tantissimi passi in avanti, quindi mentre noi siamo abituati a considerare il farmaco in
01:19una confezione,
01:21in un cassetto, compresse, capsule o formulazioni semplici, oggi l'innovazione ha portato terapie come le terapie avanzate,
01:30che sono terapie personalizzate, sono terapie molto sofisticate e intelligenti, che però hanno la caratteristica non solo di curare i
01:38sintomi,
01:39ma soprattutto di curare i processi che sono alla base delle malattie, quindi per esempio ci sono alcune malattie che
01:46hanno difetti genetici,
01:48esiste la terapia genica, che è in grado di sostituire un gene difettoso, o l'editing genomico, ancora più sofisticato,
01:55che è in grado di correggere quello che può essere un deficit di un singolo gene.
02:00Poi abbiamo ad esempio altre terapie avanzate, sono le cosiddette CAR-T, penso ne abbiamo sentito tutti parlare,
02:06sono dei prelievi di sangue in pazienti che hanno ad esempio dei tumori come i tumori oncoematologici,
02:13e questi linfociti che vengono prelevati sono ingegnerizzati in laboratorio, sono reintrodotti nell'organismo,
02:20e questa modifica che è stata fatta permette di riconoscere il bersaglio, ovvero la cellula tumorale,
02:25quindi non sono più i classici farmaci di una volta, ma c'è un grandissimo avanzamento delle conoscenze
02:31che porta a farmaci che sono sempre più in grado di impattare, non solo sulla progressione della malattia,
02:37ma sulla qualità di vita dei nostri casi.
02:38E' fondamentale.
02:40Fondamentale.
02:41Senta, perché c'è differenza da regione a regione per l'accesso proprio dei nuovi farmaci?
02:48Perché per l'autorizzazione dei farmaci sono necessari alcuni step.
02:52Il primo step intanto è l'Europa, quindi c'è la procedura centralizzata che fa sì che l'EMA,
02:58l'Agenzia Europea per i Medicinali, lo ricordiamo, dia l'autorizzazione sulla base di un rischio-beneficio favorevole.
03:06Poi chiaramente gli stati membri fanno le loro valutazioni, ovviamente le fanno anche con altri parametri
03:14relativi ad esempio alla sostenibilità, ovvero la rimborsabilità di questi farmaci per il servizio sanitario nazionale
03:20che ricordiamo in Italia è universalistico, cerca di garantire cure a tutti, quindi un sistema incredibile.
03:27Però certo poi a volte succede che dopo l'autorizzazione dell'AIFA
03:32poi i farmaci debbono essere messi a livello del prontuario, inseriti nel prontuario farmaceutico regionale.
03:39Perché l'Italia ha 20 sistemi sanitari regionali che chiaramente vanno in qualche modo poi a rallentare un po' tutto
03:46questo percorso.
03:47Per cui anche noi come agenzia dell'AIFA del farmaco siamo molto sensibili alle regioni, abbiamo istituito un tavolo AIFA
03:54regioni
03:55per cercare di semplificare e di armonizzare quanto più l'ingresso appunto di questi farmaci ai nostri pazienti.
04:02A volte però ci sono per esempio dei farmaci che mancano, ci sono carenze dei medicinali. Perché accade questo?
04:09Sì, le cause delle carenze possono essere diverse. Quindi ci possono essere ad esempio problemi di approvvigionamento di materie prime.
04:17Ricordiamo come le materie prime dei farmaci vengono per la gran parte da Cina e India, quindi più del 70%.
04:24Ed è per questo che l'Italia e l'Europa si stanno dotando di una politica per essere sempre più
04:29indipendenti,
04:30una politica strategica negli anni.
04:32Possono anche dipendere per esempio da difficoltà o da problemi nei siti produttivi
04:37oppure da un consumo aumentato, esponenziale di farmaci in un periodo di tempo molto limitato.
04:44Insomma, sulla base chiaramente del problema l'AIFA interviene.
04:48Interviene come? Intanto creando un raccordo con i titolari di AIC, ovvero appunto di questi farmaci,
04:55parlando con i medici, con i farmacisti, quindi avendo un raccordo con loro per far sì che poi alla fine
05:00questi fenomeni possono essere prevenuti o eventualmente mitigati.
05:05L'intelligenza artificiale che oggi se ne parla tanto, credo che possa avere un'incidenza molto importante
05:11anche nel vostro mondo, quello del farmaco.
05:16Intanto per lo sviluppo del farmaco oggi l'intelligenza artificiale sta facendo appunto dei passi da gigante.
05:21Cosa vuol dire? Vuol dire che mentre prima i farmaci ci mettevano una media di 10-13 anni
05:27da quando erano progettati a quando erano autorizzati e circa solo una molecola su 10.000
05:33passava tutto questo scrutinio severo di sperimentazione clinica, l'intelligenza artificiale che si basa
05:40su algoritmi, su dati, chiaramente non solo velocizza i tempi ma anche i costi sono ridotti.
05:47E questo è un tema poi perché qua può impattare anche sul personale, quindi qua c'è un tema
05:51nel tema, insomma. Fatto sta che poi noi, agenzione del farmaco, noi che siamo gli enti regolatori
05:57a salvaguardia del sistema, dobbiamo anche noi implementare nel nostro lavoro questi sistemi
06:02proprio per essere, come dire, efficienti e non far sì che noi rappresentiamo quel collo di bottiglia
06:08rispetto all'innovazione. Insomma, quindi sì, va usata, va usata con cautela, ma non ne puoi fare a meno.
06:14Senta, una domanda sicuramente che starà a cuore a tante persone perché conosco la grande sensibilità
06:21nei confronti delle malattie rare. Come sono le vostre possibilità nei confronti dei farmaci
06:33per le malattie rare, visto che molto spesso si dice, almeno si sente dire, che le case farmaceutiche
06:40non hanno interesse magari a investire in farmaci che servono per le malattie rare, proprio perché sono
06:46malattie rare. Ecco, voi so che state facendo dei passi anche da questo punto di vista?
06:53Sì, assolutamente. Intanto diciamo anche a chi ci ascolta che cos'è una malattia rara. Una malattia rara è quando
06:57si ha la prevalenza di 1 su 2.000, sotto 1 su 2.000, ovvero 5 su 10.000. Sopra
07:04questa soglia non è più
07:05malattia rara. Ora, noi consideriamo che le malattie rare sono circa 7-8.000, quindi se si mettono tutte
07:11insieme, non sono rare. Sono malattie anzi molto frequenti. Allora, è chiaro che le aziende non
07:18andrebbero a investire risorse laddove poi non c'è chi le compra, perché magari sono malattie
07:23anche ultra rare. Quindi, di cosa si è dotata l'Europa dei primi anni 2.000? Insomma, si è dotata
07:30di una
07:30legislazione, cosiddetta la legislazione orfana, perché questi farmaci per le malattie rare si chiamano
07:36farmaci orfani, perché sarebbe orfani in investimenti, per dare incentivi, quindi
07:41incentivi sia alla ricerca, che sono incentivi push, incentivi pull, che sono quelli di creare
07:46un sistema regolatorio che possa facilitare, appunto, il loro sviluppo. E oggi abbiamo
07:51centinaia di farmaci orfani in commercio, quindi comunque questa, diciamo, politica a incentivare
07:58lo sviluppo ha portato dei risultati concreti per i pazienti.
08:01Quindi, insomma, questa è una bellissima notizia che le sta dando. E quindi, prima di salutarle,
08:07io voglio ricordare, questa è una cosa a mio livello proprio personale, che ho vissuto molto all'estero,
08:12il Servizio Sanitario Nazionale Italiano all'estero non c'è. Quello che abbiamo noi qui,
08:19teniamocelo caro, perché veramente ce l'abbiamo noi, soltanto noi. Grazie, professor Vesticò.
08:26Grazie.
08:32Grazie.
