00:13Voi lo sapete che io amo molto parlare di longevità, anche per motivi direttamente personali,
00:21ma quando si parla di longevità noi lo dobbiamo molto, oltre allo stile di vita, ai farmaci,
00:30perché se non avessimo certi farmaci noi non potremmo diventare e rimanere il secondo paese più longevo al mondo.
00:40Dopo il Giappone noi siamo il secondo paese più longevo al mondo.
00:45Parliamo proprio di farmaci e ho il piacere di poterne parlare proprio con il presidente dell'AIFA,
00:51il professor Robert Nisticò, che è anche professore ordinario di farmacologia presso l'Università Torvergata di Roma.
01:01Quindi lei di farmaci se ne intende proprio, il professor Nisticò.
01:05I farmaci innovativi, si sente parlare di farmaci innovativi.
01:10Che cosa significa? Cosa sono?
01:12La ricerca scientifica ha fatto tantissimi passi in avanti.
01:15Quindi mentre noi siamo abituati a considerare il farmaco in una confezione, in un cassetto,
01:22compresse, capsule o formulazioni semplici, oggi l'innovazione ha portato terapie come le terapie avanzate,
01:30che sono terapie personalizzate, sono terapie molto sofisticate e intelligenti,
01:34che però hanno la caratteristica non solo di curare i sintomi,
01:39ma soprattutto di curare i processi che sono alla base delle malattie.
01:43Quindi per esempio ci sono alcune malattie che hanno difetti genetici,
01:48esiste la terapia genica, che è in grado di sostituire un gene difettoso,
01:52o l'editing genomico, ancora più sofisticato,
01:55che è in grado di correggere quello che può essere un deficit di un singolo gene.
02:00Poi abbiamo ad esempio altre terapie avanzate, sono le cosiddette CAR-T,
02:04penso ne abbiamo sentito tutti parlare,
02:06sono dei prelievi di sangue in pazienti che hanno ad esempio dei tumori,
02:10come i tumori oncoematologici, questi linfociti che vengono prelevati
02:15sono ingegnerizzati in laboratorio, sono reintrodotti nell'organismo
02:20e questa modifica che è stata fatta permette di riconoscere il bersaglio,
02:24ovvero la cellula tumorale, quindi non sono più i classici farmaci di una volta,
02:29ma c'è un grandissimo avanzamento delle conoscenze che porta a farmaci,
02:32che sono sempre più in grado di impattare,
02:35non solo sulla progressione della malattia, ma sulla qualità di vita dei nostri casi.
02:38E' fondamentale.
02:40Fondamentale.
02:41Senta, perché c'è differenza da regione a regione per l'accesso proprio dei nuovi farmaci?
02:48Perché per l'autorizzazione dei farmaci sono necessari alcuni step.
02:52Il primo step intanto è l'Europa,
02:55quindi c'è la procedura centralizzata che fa sì che l'EMA,
02:58l'Agenzia Europea per i Medicinali, lo ricordiamo,
03:01dia l'autorizzazione sulla base di un rischio-beneficio favorevole.
03:06Poi chiaramente gli stati membri fanno le loro valutazioni,
03:11ovviamente le fanno anche con altri parametri relativi ad esempio alla sostenibilità,
03:16ovvero la rimborsabilità di questi farmaci per il servizio sanitario nazionale,
03:20che ricordiamo in Italia è universalistico,
03:23cerca di garantire cure a tutti, quindi un sistema incredibile.
03:27Però certo poi a volte succede che dopo l'autorizzazione dell'AIFA
03:32poi i farmaci debbono essere messi a livello del prontuario,
03:36inseriti nel prontuario farmaceutico regionale,
03:39perché l'Italia ha 20 sistemi sanitari regionali
03:42che chiaramente vanno in qualche modo poi a rallentare un po' tutto questo percorso.
03:47Per cui anche noi come Agenzia Italia del Farmaco siamo molto sensibili alle regioni,
03:52abbiamo istituito un tavolo AIFA regioni per cercare di semplificare
03:56e di armonizzare quanto più l'ingresso appunto di questi farmaci ai nostri pazienti.
04:02A volte però ci sono per esempio dei farmaci che mancano,
04:05ci sono carenze dei medicinali, perché accade questo?
04:09Sì, le cause delle carenze possono essere diverse,
04:13quindi ci possono essere ad esempio problemi di approvvigionamento di materie prime,
04:17e ricordiamo come le materie prime dei farmaci vengono per la gran parte da Cina e India,
04:23quindi più del 70%, ed è per questo che l'Italia e l'Europa
04:26si stanno dotando di una politica per essere sempre più indipendenti,
04:30una politica strategica negli anni.
04:32Possono anche dipendere per esempio da difficoltà o da problemi nei siti produttivi,
04:37oppure da un consumo aumentato, esponenziale di farmaci in un periodo di tempo molto limitato,
04:44insomma sulla base chiaramente del problema, l'AIFA interviene.
04:48Interviene come?
04:49Intanto creando un raccordo con i titolari di AIC, ovvero appunto di questi farmaci,
04:55parlando con i medici, con i farmacisti, quindi avendo un raccordo con loro
04:59per far sì che poi alla fine questi fenomeni possono essere prevenuti o eventualmente mitigati.
05:05L'intelligenza artificiale che oggi se ne parla tanto,
05:09credo che possa avere un'incidenza molto importante anche nel vostro mondo, quello del farmaco.
05:16Intanto per lo sviluppo del farmaco oggi l'intelligenza artificiale sta facendo appunto dei passi da gigante.
05:21Cosa vuol dire? Vuol dire che mentre prima i farmaci ci mettevano una media di 10-13 anni,
05:27da quando erano progettati a quando erano autorizzati,
05:31e circa solo una molecola su 10.000, passava tutto questo scrutinio severo,
05:37di sperimentazione clinica, l'intelligenza artificiale che si basa su algoritmi, su dati,
05:41chiaramente non solo velocizza i tempi, ma anche i costi sono ridotti.
05:47E questo è un tema poi perché qua può impattare anche sul personale, quindi qua c'è un tema nel
05:51tema.
05:52Fatto sta che poi noi, agenzia di denaro del farmaco, noi che siamo gli enti regolatori
05:57a salvaguardia del sistema, dobbiamo anche noi implementare nel nostro lavoro questi sistemi
06:02proprio per essere efficienti e non far sì che noi rappresentiamo quel collo di bottiglia
06:08rispetto all'innovazione.
06:10Insomma, quindi sì, va usata, va usata con cautela, ma non ne puoi fare a meno.
06:14Senta, una domanda sicuramente che starà a cuore a tante persone,
06:19perché conosco la grande sensibilità nei confronti delle malattie rare.
06:26Come sono le vostre possibilità nei confronti dei farmaci per le malattie rare,
06:34visto che molto spesso si dice, almeno si sente dire, che le case farmaceutiche
06:40non hanno interesse magari a investire in farmaci che servono per le malattie rare
06:46proprio perché sono malattie rare.
06:47Ecco, voi so che state facendo dei passi anche da questo punto di vista?
06:52Sì, assolutamente.
06:53Intanto diciamo anche a chi ci ascolta che cos'è una malattia rara.
06:56Una malattia rara è quando si ha la prevalenza di 1 su 2.000, sotto 1 su 2.000, ovvero
07:025 su 10.000.
07:03Sopra questa soglia non è più malattia rara.
07:06Ora, noi consideriamo che le malattie rare sono circa 7-8.000,
07:10quindi se si mettono tutte insieme non sono rare.
07:13Sono malattie anzi molto frequenti.
07:15Allora, è chiaro che le aziende non andrebbero a investire risorse laddove poi non c'è chi le compra,
07:21perché magari sono malattie anche ultra rare.
07:24Quindi, di cosa si è dotata l'Europa nei primi anni 2000?
07:29Insomma, si è dotata di una legislazione, cosiddetta la legislazione orfana,
07:33perché questi farmaci per le malattie rare si chiamano farmaci orfani,
07:37perché sarebbe orfani in investimenti, per dare incentivi.
07:40Quindi incentivi sia alla ricerca, che sono incentivi push,
07:44incentivi pull, che sono quelli di creare un sistema regolatorio
07:47che possa facilitare appunto il loro sviluppo.
07:50E oggi abbiamo centinaia di farmaci orfani in commercio,
07:54quindi comunque questa, diciamo, politica a incentivare lo sviluppo
07:59ha portato dei risultati concreti per i pazienti.
08:01E quindi, insomma, questa è una bellissima notizia che le sta dando.
08:05E quindi, prima di salutarli, io voglio ricordare,
08:08questa è una cosa a mio livello proprio personale,
08:11che ho vissuto molto all'estero.
08:12Il Servizio Sanitario Nazionale Italiano all'estero non c'è.
08:18Quello che abbiamo noi qui teniamocelo caro,
08:21perché veramente ce l'abbiamo noi, soltanto noi.
08:24Grazie, professor Vesticò.
08:26Grazie.
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