00:03Ad oggi ci sono molte difficoltà nel raggiungere poi la marcatura e quindi poter mettere in commercio dispositivi medici destinati
00:12alle indicazioni o malattie rare.
00:14Perché il nostro regolamento, quindi il nostro regolamento 2017-745 che disciplina il settore dei dispositivi medici, ha portato molto
00:23più rigore e regole stringenti per poter proseguire il percorso verso la marcatura.
00:28Questo per i dispositivi che sono destinati a piccole popolazioni porta a delle difficoltà sia nella produzione di evidenze cliniche
00:38sufficienti per poter marcare, sia anche nell'affrontare poi tutti i costi che prevedono gli organismi notificati per sviluppare poi
00:50la fase regolatoria per poter marcare e quindi mettere in commercio un dispositivo medico.
00:55Quindi il rischio è quello del disinteresse e non utilizzo di sufficienti fondi per questi tipi di dispositivi medici da
01:06parte delle aziende.
01:07Quindi il rischio più grande è quello della non disponibilità nel territorio europeo di questi prodotti spesso destinati anche alle
01:13popolazioni pediatiche.
01:15Ecco qui che allora il legislatore europeo sta proponendo delle modifiche proprio per rendere e semplificare le regole nel regolamento
01:25punto europeo.
01:26Quindi c'è una proposta di modifica del regolamento del 2025 che stanno discutendo adesso in Europa la Commissione, il
01:32Consiglio e il Parlamento per poter rendere molto più flessibile e veloce questo percorso verso la marcatura
01:39e anche per mantenere i dispositivi orfani sul mercato a disposizione e a garanzia dei cittadini europei che soffrono di
01:49queste patologie.
